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Der Anaesthesist

, Volume 68, Issue 2, pp 67–68 | Cite as

Maschinelle Autotransfusion: zwischen Innovation und Regulation

  • P. MöhnleEmail author
  • G. Wittmann
Einführung zum Thema
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Intraoperative blood salvage: between innovation and regulation

Die maschinelle Autotransfusion (MAT) als Maßnahme zur Reduktion der Exposition gegenüber Fremdblut bei Operationen ist weithin fest etabliert und hat v. a. auch innerhalb des Konzepts „Patient Blood Management“ einen sehr hohen Stellenwert.

Die Idee der autologen Transfusion von bei ärztlichen Eingriffen verlorenem Blut hat dabei eine erstaunlich lange Geschichte: Die erste Beschreibung stammt aus dem Jahr 1818 von dem englischen Gynäkologen und Geburtshelfer James Blundell [1]; erste technische Verfahren im Sinne eines „cell saver“ mit der Möglichkeit des Waschens bzw. Aufbereitens von gewonnenem Blut bzw. Erythrozyten wurden 1968 beschrieben und in den 1970er-Jahren weiterentwickelt [2]. Stetige technische Weiterentwicklungen sowie das zunehmende Wissen um die sachgemäße und sinnvolle Anwendung des Verfahrens haben gleichermaßen dazu beigetragen, dass die MAT vielerorts schlichtweg nicht aus dem Alltag der operativen Medizin wegzudenken ist. Es ist unumstritten, dass sich durch die korrekte Anwendung bei den richtigen Indikationen die Rate an Fremdbluttransfusionen reduzieren lässt. Die Daten aus den Studien zum Thema zeigen jedoch durchaus Unterschiede hinsichtlich einzelner operativer Disziplinen und einzelner Eingriffsarten. Zudem bietet die MAT weitere Optionen, die nicht jedem Anwender bekannt sein dürften, wie beispielsweise das Waschen von Erythrozytenkonzentraten. Der Artikel von Seyfried und Hansen (in diesem Heft) bietet in diesem Sinne einen hochaktuellen und äußerst lesenswerten Überblick über den aktuellen Stand der Wissenschaft zum Thema sowie über die praktischen Indikationen zur MAT.

Darüber hinaus behandelt der Artikel noch einen zweiten, hochaktuellen Aspekt:

Der Umgang mit Blut unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben, welche in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz1 [3] und das Transfusionsgesetz2 [4] sowie – mit hoher Bedeutung für die praktische Umsetzung – durch die Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) [5] bestimmt werden. Die Sicherheit der Versorgung mit Blut ist ein sehr hohes Gut; vor diesem Hintergrund sowie vor dem historischen Hintergrund der Skandale der 1980er-Jahre bei der Übertragung von HIV und Hepatitis im Rahmen von Bluttransfusionen und Gerinnungsfaktorkonzentraten, ist der Sinn einer hoch detaillierten Regelung des Umgangs mit Blut und Blutprodukten zu verstehen. Die Hämotherapierichtlinien haben primär einen bindenden Charakter; ein Abweichen muss im Einzelfall gut begründet sein. In der Neufassung der Hämotherapierichtlinien von 2017 sind nun einige wesentliche Änderungen niedergelegt, welche den Rahmen eines rechtlich unbedenklichen Umgangs mit autologen Transfusionen und im Speziellen auch mit MAT neu und deutlich enger definieren, da die MAT nun klar in die Kategorie der anmeldepflichtigen Arzneimittelherstellung fällt. Der klinisch tätige Anästhesist wird jetzt auch bei einem primär intraoperativen Verfahren mit rechtlichen Begriffen und Anforderungen konfrontiert, wie z. B. erlaubnisfreie Herstellung, Herstellungserlaubnis, Einhaltung der GMP-Regelungen, Dokumentationsvorgaben etc. Was für das Fach Transfusionsmedizin an der Tagesordnung ist, wie beispielsweise der Umgang mit pharmazeutischen Aufsichtsbehörden, stellt für den vorwiegend klinisch tätigen Arzt in den meisten Fällen ein Novum dar, welches nicht als unterstützend, sondern im Gegenteil, als hinderlich bei der optimalen klinischen Versorgung unserer Patienten betrachtet werden kann.

Die korrekte Umsetzung der Vorgaben der neuen Hämotherapierichtlinien, die aus dem Arzneimittelstatus der MAT erwachsen, stellt in diesem Sinne somit vielerorts ein Problem dar. Dabei findet sich der klinische Anwender in einem Konflikt zwischen seiner ärztlichen Einschätzung dessen, was er als für seine Patienten aus rein medizinischer Sicht am sinnvollsten hält, und der Sorge vor möglichen rechtlichen Konsequenzen bei evtl. Abweichen von den Vorgaben der Richtlinie. Eine daraus erwachsende Unsicherheit beim Anwender mit potenzieller Auswirkung auf die optimale Behandlung der Patienten kann und darf jedoch nicht Sinn und Zweck von rechtlichen Rahmenbedingungen sein.

Wo nun medizinische Sinnhaftigkeit und rechtliche Vorgaben kollidieren, sollte eine lebhafte Diskussion aller Beteiligten dazu beitragen, das primäre Ziel, die optimale Versorgung der Patienten, nicht aus den Augen zu verlieren, sondern vielmehr langfristig zu sichern.

Von dem römischen Rechtsgelehrten Publius Iuventius Celsus stammt aus dem 1. Jh. n. Chr. folgendes Zitat: „Scire leges non hoc est verba earum tenere, sed vim ac potestatem“ („Die Gesetze zu kennen, heißt nicht, sich an ihren Wortlaut zu halten, sondern an ihren Sinn und Zweck“, [6]). Die „ratio legis“ von § 1 AMG und § 1 TFG zielt auf „Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit“ sowie „eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und … eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten“; diese Ziele gilt es primär anzustreben [3, 4]. In diesem Sinne bietet die Übersichtsarbeit zur MAT von Seyfried und Hansen eine wirklich fundierte und sinnvolle Basis für die in der aktuellen Situation notwendige Diskussion um die Umsetzung der aktuellen Hämotherapierichtlinien sowie für die Diskussion um die zukünftige Gestaltung der Vorgaben der Hämotherapierichtlinien für die perioperative Situation.

Fußnoten

  1. 1.

    Vollzitat: „Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist“

  2. 2.

    Vollzitat: „Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist“

Notes

Interessenkonflikt

P. Möhnle und G. Wittmann geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Literatur

  1. 1.
    Blundell J (1818) Experiments on the transfusion of blood by the syringe. Med Chir Trans 9:56CrossRefGoogle Scholar
  2. 2.
    Konig G, Waters JH (2012) Washing and filtering of cell-salvaged blood – does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med 12(3–4):78–87CrossRefGoogle Scholar
  3. 3.
    Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), Ausfertigungsdatum: 24. Aug. 1976. Bundesministeriums der Justiz, www.gesetze-im-internet.de. Zugegriffen: 28. Dez. 2018
  4. 4.
    Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG), Ausfertigungsdatum: 1. Juli 1998. Bundesministeriums der Justiz, www.gesetze-im-internet.de. Zugegriffen: 28. Dez. 2018
  5. 5.
    Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), aufgestellt gemäß §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Bundesärztekammer, www.bundesärztekammer.de. Zugegriffen: 28. Dez. 2018
  6. 6.
    Liebs D (2007) Lateinische Rechtsregeln und Rechtssprichwörter, 7. Aufl. Beck, MünchenGoogle Scholar

Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  1. 1.Abteilung für Transfusionsmedizin, Zelltherapeutika und Hämostaseologie, Klinik für AnaesthesiologieLudwig-Maximilians-Universität (LMU) MünchenMünchenDeutschland

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