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Pharmaceutisch Weekblad

, Volume 2, Issue 1, pp 769–781 | Cite as

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Werdegang von Prüfmethoden und Vorschriften für die mikrobiologische Reinheit nicht steriler pharmazeutischer Produkte in der Europäischen Pharmakopöe
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Zusammenfassung

Den mikrobiologischen Hintergrund zu den Bearbeitungen bei derPh. Eur. bilden die infektiösen Zwischenfälle, die Präparat- und Rohstoff-bedingten Verunreinigungen, sowie die als Kontaminationen gefundenen Keimarten.

Für die VorschlägePh. Eur. werden die früheren und jetzigen Vorschriften in den anderen Pharmakopöen, zahlreiche Befunde in den staatlichen und in den Industrie-Laboratorien und die Richtlinien verschiedener Fachkreise berücksichtigt. Für ein solches internationales verbindliches Standartwerk sind jedoch die Gliederung der Vorschriften durch die nationalen Pharmakopöe-Behörden und der Inhalt durch die Experten aus den beteiligten Ländern bis zur letzten Genehmigung, die im Moment noch aussteht, geprägt.

Die Prüfmethoden werden in ihrem Entstehen und Aufbau vorgestellt und mit anderen Pharmakopöe-Methoden verglichen. Zusammen mit den Prüfmethoden werden die vorgesehenen Spezifikationen bezüglich mikrobiologischer Reinheit einiger nicht steriler Wirk- und Hilfsstoffe, sowie die eventuellen Empfehlungen für die Reinheit pharmazeutischer Fertigprodukte einen Beitrag zur Vereinheitlichung des Qualitätsstandes leisten.

Samenvatting

De ontwikkeling van onderzoekmethoden en voorschriften voor de microbiologische zuiverheid van niet steriele farmaceutische produkten in de Europese Farmacopee De microbiologische achtergrond voor de bewerking van de Europese Farmacopee vormen de incidenten als gevolg van infecties, de contaminatie van preparaten en grondstoffen en de bij verontreiniging aangetroffen soorten micro-organismen.

Bij het opstellen van de voorstellen voor deEuropese Farmacopee werden vroegere en tegenwoordige voorschriften in andere farmacopeeën, talrijke onderzoekingen van staats- en industriële laboratoria en de richtlijnen van verschillende microbiologische werkgroepen in aanmerking genomen. Voor dit internationaal bindende standaardwerk zijn nu toch de indeling van de voorschriften door de nationale farmacopeecommissies en de inhoud door de experts uit de deelnemende landen vastgesteld op de officiële goedkeuring na.

Het ontstaan en de opbouw van de onderzoekmethoden worden weergegeven en deze worden met andere farmacopeemethoden vergeleken.

Te zamen met de onderzoekmethoden zullen de voorgestelde specificaties voor de microbiologische zuiverheid van enige niet-steriele actieve en hulpgrondstoffen, evenals de eventuele aanbevelingen voor de zuiverheid van farmaceutische eindprodukten, een bijdrage leveren aan de harmonisering van het kwaliteitsniveau.

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Copyright information

© Bohn, Scheltema & Holkema 1980

Authors and Affiliations

  • M. Gay
    • 1
  1. 1.Hoffmann-La Roche & Co. agBaselZwitserland

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