Advertisement

Pharmaceutisch weekblad

, Volume 3, Issue 1, pp 1121–1133 | Cite as

De beoordeling van nieuwe geneesmiddelen

  • H. Buurma
  • H. J. H. W. Bodewitz
  • A. G. Vulto
  • D. De Kaste
Verslagen en Mededelingen
  • 25 Downloads

Abstract

The task of The Netherlands Committee for the Evaluation of Medicines is to protect the prescriber and the patient against the appearance of poor drugs on the market. In this study the task performance is analysed and conclusions are drawn as to the functioning of the Committee. New registration in four therapeutic groups in the period 1974–1978 were investigated (anti-arrythmics, anti-depressants, beta-blocking agents, anti-rheumatic agents).

Based on Annex E (which comprises the essential information for the package insert) before and after registration, the innovative value of the new drugs is analysed with respect to their relative value in therapeutic practice in 1980. For fully innovative drugs (category 1) the evaluation based on this registration procedure by the Committee correlates highly with the therapeutic evaluation some years after introduction. Examples are also given of efforts by the Committee to influence the therapeutic use of new drugs by careful and precise editing of the text of Annex E. The texts of these Annexes E are not always consistent, due on the one hand to the way the Committee expresses its opinion and on the other hand to the tendency of the pharmaceutical industry to profile a new drug in view of the marketing-strategy.

Our opinion about the functioning of the Committee is positive, therefore we recommend protection of its procedures against any negative impact due to harmonization of drug regulation in theEc. Proposals are made to increase the influence of the Committee on prescribing practice.

Samenvatting

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft tot taak de belangen van arts en patiënt te verdedigen door ondeugdelijke geneesmiddelen te weren. In deze studie wordt de taakopvatting van het College geanalyseerd en worden conclusies over zijn functioneren getrokken. Voor de periode 1974–1978 werden de nieuwe registraties in vier geneesmiddelengroepen onderzocht (antidepressiva, antiaritmica, antirheumatica, bèta-blokkers).

Op basis van Aanhangsel E vóór en ná registratie wordt de innovatieve waarde van een nieuw middel vergeleken met het therapeutisch oordeel anno 1980. Het blijkt dat voor wat betreft wezenlijk nieuwe geneesmiddelen ons oordeel op basis van het werk van het College in hoge mate overeenkomt met het therapeutische oordeel enige jaren na introductie. Verder blijkt dat er diverse voorbeelden zijn van gevallen waarin het College door vaststelling van inhoud en redactie van Aanhangsel E corrigerend tracht op te treden inzake het gebruik van nieuwe middelen.

De teksten van Aanhangsel E, waarop de bijsluiter is gebaseerd, zijn soms niet consistent. Het oordeel van het College enerzijds en de neiging van de fabrikant tot profilering van het nieuwe middel met het oog op de markt anderzijds zijn daaraan debet.

De conclusie die uit de studie wordt getrokken houdt een positief oordeel in over het functioneren van het College. Het werk van het College dient te worden beschermd tegen de nadelige gevolgen van de EG-harmonisatie. Verder wordt een aantal aanbevelingen gedaan om de invloed van het College op de farmacotherapeutische praktijk te vergroten.

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Literatuur

  1. Arzneitelegramm (1981)15, 17–18.Google Scholar
  2. Blackwell, B. (1979) In:Side Effects of Drugs, Annual 3 (Dukes, M.N.G., Ed.). Excerpta Medica, Amsterdam, 15.Google Scholar
  3. Cavallito, C.J. (1976) In:Progress in Drug Research, 20 (Jucker, E., Ed.). 159–179.Google Scholar
  4. Dukes, M.N.G. (1981)De Toelating van Geneesmiddelen in Nederland. Pré-advies uitgebracht ten behoeve van de jaarvergadering van de vereniging voor gezondheidsrecht, 15 mei 1981 te Zeist.Google Scholar
  5. Dukes, M.N.G., enI. Lunde (1979a)Pharm. Weekblad 114, 1283–1294;Ibidem (1979b)Pharm. J. 223, 511–513;Ibidem (1981)Eur. J. Clin. Pharmacol, 19, 3–10.CrossRefGoogle Scholar
  6. Flower, J.R., S. Moncada enJ.R. Vane (1980) In:The Pharmacological Basis of Therapeutics, 6th ed. (Gilman, A.G., L.S. Goodman enA. Gilman, Eds.). Macmillan Publishing Co, Inc. New York, 710–713.Google Scholar
  7. Haen, P. De (1976)Drug. Intell. Clin. Pharm. 10, 86–93.PubMedGoogle Scholar
  8. Hemminki, E. (1981)Eur. J. Clin. Pharmacol. 19, 157–165.CrossRefPubMedGoogle Scholar
  9. Hoofdakker, Van Den, e.a. (1980) In:Algemene Farmacotherapie, 4e druk (Lammers, W., F.A. Nelemans, e.a., Eds.). Stafleu's Wetenschappelijke Uitgeversmaatschappij BV, Alphen a/d Rijn, 305–315.Google Scholar
  10. Huizinga, T. (1974)Medisch Contact 29, 1668–1671.Google Scholar
  11. Ifpma Symposium (1979)Pharm. J. 223, 397–402.Google Scholar
  12. Informatorium Medicamentorum (1978) Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, ∫-Gravenhage.Google Scholar
  13. Jick, H., A.M. Walker enC. Spriet-Pourra (1979)J. Am. Med. Assoc. 242, 2310–2314.CrossRefGoogle Scholar
  14. Johansson, S.R., e.a. (1980)Clin. Pharmacol. Therap. 27, 593–601.CrossRefGoogle Scholar
  15. Klein, D.F., e.a. (1980)Diagnosis and Drug Treatment of Psychiatric Disorders: Adults and Children, 2nd ed. Williams & Wilkins, Baltimore-Londen, 736–740.Google Scholar
  16. Korst, J.K. Van Der (1976)Ned. Tijdschr. Geneesk. 120, 431–432.Google Scholar
  17. Lesser, F. (1980)New Scientist 88, 634–636.Google Scholar
  18. Lunde, I., enM.N.G. Dukes (1980)Industrie Santé no. 49, 37–57;Ibidem (1981)Eur. J. Clin. Pharmacol. 19, 1–2.Google Scholar
  19. Multicentre Trial Group (1973)Lancet 1, 275–280.CrossRefGoogle Scholar
  20. Noordwijk, J. Van (1980)Pharm. Weekblad 115, 717–723.CrossRefGoogle Scholar
  21. Norsk Medisinaldepot (1980) Legemiddel Forbruket I, Norge, Oslo.Google Scholar
  22. Offerhaus, L. (1978)Ned. Tijdschr. Geneesk. 122, 1709–1712.Google Scholar
  23. Offerhaus, L., enA.J. Dunning (1980)Ned. Tijdschr. Geneesk. 124, 1928–1932.Google Scholar
  24. Reid, J.L. (1980) In:Round Table Conference on Labetalol, Amsterdam, April 18th, 1980 (Zwieten, P.A. Van, Ed.). Excerpta Medica, Amsterdam, 8–15.Google Scholar
  25. Reijnders, L., H. Buurma, A.G. Vulto e.a. (1980)Geneesmiddelen in Nederland. Uitgeverij van Gennep, Amsterdam.Google Scholar
  26. Simpson, F.O. (1980) In:Drug Treatment, 2nd ed. (Avery, G.S., Ed.). Adis Press, Sydney, 653–657.Google Scholar
  27. Smith, T. (1980)Brit. Med. J. 281, 1333–1335.CrossRefPubMedPubMedCentralGoogle Scholar
  28. Steward, F., enG. Wibberley (1980)Nature (London) 284, 118–120.CrossRefGoogle Scholar
  29. USP Dispensing Information (1981) United States Pharmacopeial Convention, Rockville, USA, 124–127.Google Scholar
  30. Walshe, J.M. (1969)Lancet II, 1401.CrossRefGoogle Scholar

Copyright information

© Bohn, Scheltema & Holkema 1981

Authors and Affiliations

  • H. Buurma
    • 1
  • H. J. H. W. Bodewitz
    • 2
  • A. G. Vulto
    • 1
  • D. De Kaste
    • 1
  1. 1.Subfaculteit Farmacie, Afdeling Wetenschap en SamenlevingAW Groningen
  2. 2.Afdeling Wetenschap en SamenlevingFaculteit Wiskunde en NatuurwetenschappenAG Groningen

Personalised recommendations