Advertisement

Pharmaceutisch weekblad

, Volume 3, Issue 1, pp 724–730 | Cite as

Bereiding van parenteralia in ziekenhuisapotheken

III. Toetsing aan de hand van het produkt
  • F. A. Boom
  • B. H. Graatsma
  • E. Th. H. G. J. Oremus
Article

Samenvatting

In zeven Nederlandse ziekenhuisapotheken werd in diverse stadia van het produktieproces het aantal deeltjes en micro-organismen in het produkt geteld. Micro-organismen in het produkt vóór sterilisatie zijn gewoonlijk afkomstig van recipiënten, leidingen en handen van het personeel. Deeltjes worden hoofdzakelijk door de rubber stoppen aan het produkt afgegeven. De kwaliteit van de lucht in de vulruimte heeft geen meetbare invloed op het aantal deeltjes en het aantal micro-organismen in het niet-gesteriliseerde produkt.

Door gebruik van kiemarme recipiënten en leidingen en het vermijden van direct contact tussen produkt en mens, kunnen in ziekenhuisapotheken infusievloeistoffen worden bereid die vóór sterilisatie steeds minder dan tien micro-organismen per ml bevatten. Door in-process controles moet voortdurend worden gecontroleerd of deze hygiënische maatregelen adequaat worden uitgevoerd.

Production of parenterals in hospital pharmacies

III. Testing the product

Abstract

Micro-organisms and particles have been counted in the product during the production of large volume parenterals in seven Dutch hospital pharmacies. Micro-organisms in the product before sterilisation originated mainly from the pipes and recipients and from the hands of the staff. Particulate matter contamination mainly originated from the rubber stoppers. Air quality in the filling room has no measurable influence on the number of particles and micro-organisms in the product before sterilisation.

It is possible to produce infusion fluids in hospital pharmacies containing a maximum of ten micro-organisms pro ml before sterilisation, with the use of pipes and recipients which have low numbers of micro-organisms, and without direct contact between man and product. These hygienic measurements must be controlled continuously by in-process check.

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Literatuur

  1. Boom, F.A. (1980)Pharm. Weekblad 115, 170–181.CrossRefGoogle Scholar
  2. Bretonnet, D. (1980)VDI-Berichte Nr. 386, 217–219.Google Scholar
  3. Brown, M.R.W., enP. Gilbert (1977)J. Pharm. Pharmacol. 29, 517–523.CrossRefPubMedGoogle Scholar
  4. Caputo, R.A., T.E. Odlaug, R.L. Wilkinson enC.C. Mascoli (1979)J. Parenteral Drug Assoc. 33, 214–221.Google Scholar
  5. Catalog No. AB 601/U (1976) Microbiological Analysis of Beverages, Millipore Corp., Bedford.Google Scholar
  6. Federal Register (1976) Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing and Holding of Large Volume Parenterals.Vol. 41, no. 106. Food and Drug Administration.Google Scholar
  7. Graatsma, B.H., F.A. Boom enE.Th.H.G. Oremus (1981)Pharm. Weekblad 116, 712–716.CrossRefGoogle Scholar
  8. Green, H., J. Mcnelis enS. Steinman (1979)J. Parenteral Drug Assoc. 33, 319–325.Google Scholar
  9. Guide to Good Parmaceutical Manufacturing Practice (1977) Her Majesty's Stationary Office, London.Google Scholar
  10. Harmsen, H.H. (1980) Persoonlijke mededeling.Beschrijving van een aangepaste methode voor het gebruik van Bacterological Analysis Monitors bij het testen van parenteralia.Google Scholar
  11. Larsson, N., enA. Biverstedt (1978)Pharm. Ind. 40, 1242–1245.Google Scholar
  12. Oremus, E.Th.H.G., F.A. Boom enB.H. Graatsma (1981)Pharm. Weekblad 116, 716–723.CrossRefGoogle Scholar
  13. Whyte, W., R. Hodgson enP.V. Bailey (1979)Pharm. J. 223, 173–174 en 177.Google Scholar

Copyright information

© Bohn, Scheltema & Holkema 1981

Authors and Affiliations

  • F. A. Boom
    • 1
  • B. H. Graatsma
    • 2
  • E. Th. H. G. J. Oremus
    • 3
  1. 1.Apotheek SlotervaartziekenhuisEC Amsterdam
  2. 2.Apotheek Academisch Ziekenhuis DijkzigtGD Rotterdam
  3. 3.Apotheek Academisch Ziekenhuis GroningenRB Groningen

Personalised recommendations